落实“四个最严”保障药品安全——新版中华人民共和国药品管理 药品管理文章

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落实“四个最严乃保障药品安全

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—新版《中华人民共和国药品管理法》解读

文丨本刊记者施京京

8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》，该法将于2019年12月1日起实施。新修订的《药品管理法》全面贯彻落实党中央有关药品安全“四个最严”要求，明确了保护和促进公众健康的药品管理工作使命，确立了以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则，要求建立科学、严格的监督管理制度.全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

《药品管理法》是我国药品监管的基本法律。现行《药品管理法》于1984年制定，2001年2月首次修订，其后分别于2013年12月、2015年4月进行了两次修正。据全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰介绍，本次对《药品管理法》进行全面修改体现了“四个最新”：一是将药品管理和人民的健康紧密结合起来，明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提岀药品管理应当以人民健康为中心。二是坚持风险管理，将风险管理理念贯穿药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。三是坚持新发展时期的问题导向。针对药品管理发展过程中存在的问题，坚持问题导向，回应社会关切，坚决贯彻“四个最严”的原则。四是围绕提高药品质量，全面系统地对药品管理制度进行了规定。

近年来，药品监管改革创新有力推进，取得了显著成效。新修订的《药品管理法》将行之有效的改革措施固化为法律成果.鼓励研制和创新新药，为深入推进药品领域改革奠定了更为坚实的法律基础。国家药监局政策法规司司长刘沛指出，《药品管理法》总则明确规定了国家鼓励研究和创制新药，同时增加和完善了十多个条款，增加了多项制度举措，为鼓励创新，加快新药上市，满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。

据刘沛介绍，对于药物研发创新，新修订的《药品管理法》中具体的制度主要有：明确鼓励方向，重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制。创新审评机制，强化审评机构能力建立，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度.优化审评流程，提高审评效率，为药物创新提供组织保障。优化临床试验管理，临床试验审批由批准制改为默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，提高临床试验的审批效率。建立关联审评审批，在审评审批药品时，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装

《中国质量技术监督＞2019年第9期

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